口罩順利出關(guān)、出口的流程指引（口罩出口前準(zhǔn)備工作）
2021-11-03 09:01:28
前幾天，我們和大家分享了“最全面”的口罩出口！疫情物資和口罩出口詳情！有了出口退稅率”，今天，逸凡君將繼續(xù)與大家分享口罩通關(guān)前的準(zhǔn)備工作以及各國(guó)口罩的準(zhǔn)入條件！【出口前準(zhǔn)備】首先明確口罩一般分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種。出口前，企業(yè)必須區(qū)分生產(chǎn)哪種類型的口罩。 二、國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容)。 2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。 3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(制造商)。 4.醫(yī)療器械注冊(cè)證(非醫(yī)療用途不需要)。 5.產(chǎn)品描述(隨產(chǎn)品提供)和標(biāo)簽(隨產(chǎn)品提供)。 6.產(chǎn)品批次/編號(hào)(外包裝) 7.產(chǎn)品質(zhì)量安全證書(shū)或證明(隨產(chǎn)品提供)。 8.產(chǎn)品樣品圖片和外包裝圖片。 9.貿(mào)易公司必須取得海關(guān)收發(fā)貨人登記。 三.國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)1。對(duì)于用于個(gè)人防護(hù)或工業(yè)非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)可自行直接出口。 如前所述，未申請(qǐng)進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)可盡快委托辛凱財(cái)稅辦理。 2.對(duì)于屬于出口醫(yī)療器械管理的口罩生產(chǎn)，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明，但一般進(jìn)口國(guó)要求生產(chǎn)企業(yè)提供三份證明，證明進(jìn)口貨物已在中國(guó)合法上市，具體如下:(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械，但不要求非醫(yī)療項(xiàng)目)。 (2)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或注冊(cè)證。 (3)制造商的檢驗(yàn)報(bào)告。 生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口。如果他們沒(méi)有進(jìn)出口權(quán)，可以通過(guò)外貿(mào)代理出口。 3.內(nèi)貿(mào)企業(yè)出口需取得的基本資質(zhì)(1)向市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，變更增加“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”的經(jīng)營(yíng)范圍；(2)從商務(wù)部門獲得進(jìn)出口權(quán)；(三)向國(guó)家外匯管理局申請(qǐng)開(kāi)立外匯賬戶；(四)辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)登記。 小貼士:目前國(guó)外確診人數(shù)已經(jīng)超過(guò)10萬(wàn)，口罩在短時(shí)間內(nèi)成為生活必需品。 中國(guó)是世界上口罩的主要生產(chǎn)國(guó)，此時(shí)，它承擔(dān)起了“拯救世界”的重任。 如果你公司生產(chǎn)的口罩在運(yùn)往國(guó)外途中遇到困難，或者深圳注冊(cè)公司要求的資料在流程和資質(zhì)上存在差距，請(qǐng)記得“查缺補(bǔ)缺”。 【國(guó)家口罩準(zhǔn)入條件】一、產(chǎn)品準(zhǔn)入條件美國(guó)必備信息:提單、裝箱單、發(fā)票。 個(gè)人防護(hù)口罩需求:必須獲得NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，即國(guó)家職業(yè)安全健康研究院。 醫(yī)用口罩需要獲得FDA注冊(cè)許可。 歐盟的必要信息:提單、裝箱單和發(fā)票。 個(gè)人防護(hù)口罩要求:歐盟個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN149。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，口罩分為三類:FFP1/FFP2和FFP3。 所有出口歐盟的口罩都必須獲得CE認(rèn)證。 CE認(rèn)證是歐盟實(shí)施的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，旨在保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。 醫(yī)用口罩需求:1。醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。 2.產(chǎn)品在歐盟銷售時(shí)，需要出具歐盟自由銷售證明。在擁有CE標(biāo)志并按照相關(guān)指令的要求在歐盟注冊(cè)后，中國(guó)制造商向歐盟出口時(shí)不需要自由銷售證書(shū)。 在日本的必要信息:提貨單、裝箱單、發(fā)票，在日本的國(guó)外制造商必須在PMDA登記制造商信息。 包裝要求:1。包裝上印有99%的“ィルスカット”字樣；2.PFE: 0.1微米細(xì)顆粒過(guò)濾效率；3.BFE:細(xì)菌過(guò)濾率；4.VFE:病毒過(guò)濾率；口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求:1。 2.N95口罩:美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒過(guò)濾效率≥95%。 3.KN95口罩:符合我國(guó)GB 2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒過(guò)濾效率≥95%。 韓國(guó)必備資料:提單、裝箱單、發(fā)票、韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn):KF(韓國(guó)濾鏡)系列分為KF80、KF94、KF99。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:MFDS公告。2021-69年是韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法定門檻。基本分類為一類、二類、三類、四類，許可證持有者為韓國(guó)公司。韓國(guó)收貨人需要提前在韓國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局韓國(guó)醫(yī)藥商協(xié)會(huì)備案進(jìn)口資質(zhì)(無(wú))。網(wǎng)站:www.kpta.or.kr 澳大利亞的必要信息:提單、裝箱單和發(fā)票。 必須在澳大利亞TGA注冊(cè)，并符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:AS/NZS 1716: 2012，這是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。 TGA是治療用品管理局的簡(jiǎn)稱，全稱是治療用品管理局。TGA是澳大利亞治療性商品(包括藥品、醫(yī)療器械、基因技術(shù)和血液制品)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。 澳大利亞醫(yī)療器械分為I類、Is類和Im類、IIa類、IIb類、III類和III類，產(chǎn)品分類與歐盟幾乎相同。如果產(chǎn)品獲得了CE標(biāo)志，則可以根據(jù)CE對(duì)產(chǎn)品類別進(jìn)行分類。 相關(guān)鏈接:解讀市面上防護(hù)口罩的CE證書(shū)最全！疫情物資和口罩出口詳情！出口退稅率附封國(guó)、封城、停飛、停跑、檢疫入境，防疫物資出口到這些國(guó)家時(shí)請(qǐng)謹(jǐn)慎。
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