開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。下面大通天成的小編就與您一起來了解一下藥品批發(fā)零售許可證的開辦條件與辦理流程。
一、開辦條件；
1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
2、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的;
3、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
設(shè)在城區(qū)(含縣城)的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備不少于2名藥師(中藥師)以上的技術(shù)人員，其中1名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師(主管中藥師);
設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師(中藥師)以上技術(shù)人員;
設(shè)在行政村的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備藥士(中藥士)以上的技術(shù)職稱或經(jīng)過省轄市食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)，并取得上崗證的高中以上文化程度的人員。
藥品零售(連鎖)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(主管中藥師)以上職稱;質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師(中藥師)以上職稱，并且有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
以上質(zhì)量管理工作人員必須在職在崗，不得兼職。
經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)、零售(連鎖)企業(yè)門店應(yīng)配備1名中藥師以上技術(shù)職稱的中藥專業(yè)技術(shù)人員;
驗收員及營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷;
以上崗位人員應(yīng)經(jīng)省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后上崗。
經(jīng)營處方藥或甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。
4、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境;
營業(yè)場所(同一平面連續(xù)面積)要求：
設(shè)在城區(qū)(含縣城)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營場所不少于60平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營場所不少于40平方米;設(shè)在行政村的藥品零售企業(yè)和經(jīng)營乙類非處方藥的，其經(jīng)營場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);藥品零售(連鎖)企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);在超市等其他經(jīng)營場所設(shè)置藥品零售企業(yè)或連鎖門店的，應(yīng)具有獨立的區(qū)域。
能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業(yè)和零售(連鎖)企業(yè)可不設(shè)倉庫，但藥品應(yīng)全部上架陳列;藥品零售(連鎖)企業(yè)需要設(shè)置倉庫的，倉庫面積應(yīng)不少于1000平方米，除中央空調(diào)、重型貨架、全自動叉車、冷庫面積、托盤數(shù)量不做硬性要求外，其他條件應(yīng)參照《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細(xì)則》第二章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和軟件，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。
二、申辦材料；
1、申請籌建需遞交的材料：
(1)開辦藥品零售企業(yè)申請報告;
(2)宿遷市藥品零售企業(yè)籌建申請表;
(3)擬辦企業(yè)人員花名冊及其個人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、培訓(xùn)證明(遞交材料時審查原件，留存復(fù)印件);
(4)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗證明，專業(yè)技術(shù)人員聘書;
(5)擬設(shè)置藥店位置示意圖，平面圖(標(biāo)注長、寬、高);
(6)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件;
(7)開辦藥品零售連鎖企業(yè)另外還須提供下列材料：
?、贁M辦公司章程、股東會議決議及全體股東身份證復(fù)印件;
?、谒鶎匍T店情況一覽表，內(nèi)容包括名稱、地址、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品經(jīng)營許可證編號等;
?、塾屑用说?，提供加盟意向協(xié)議書;
?、苓B鎖標(biāo)識。
(8)材料真實性的自我保證聲明。
以上材料市區(qū)一式一份，縣區(qū)一式兩份，統(tǒng)一按A4標(biāo)準(zhǔn)制作，需手寫的內(nèi)容一律用黑筆按要求填寫，字跡工整、不得涂改。材料應(yīng)標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊，同時需報電子版本一份。
經(jīng)審查合格同意受理的，填寫《同意受理通知書》，并給申辦人一份零售藥店驗收標(biāo)準(zhǔn)。
2、申請驗收時需遞交的材料：
申辦人獲準(zhǔn)立項后，應(yīng)在6個月內(nèi)完成籌建工作，逾期未完成的，立項批準(zhǔn)失效。申辦人完成籌建后，應(yīng)提出驗收申請，并提交以下材料：
(1)藥品經(jīng)營許可證申請審查表;
(2)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件;
(3)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖(標(biāo)注長、寬、高)、位置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件;
(4)企業(yè)人員花名冊及其個人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、培訓(xùn)證明及工作崗位情況表;
(5)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格(職稱)證書及聘用合同(遞交材料時審查原件，留存復(fù)印件);執(zhí)業(yè)藥師注冊或變更注冊證明。(在現(xiàn)場檢查前應(yīng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)歷及有懷疑的學(xué)歷、職稱證書應(yīng)作必要的調(diào)查);
(6)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;
(7)擬辦藥品零售連鎖企業(yè)另外還須提供以下材料：
①董事會關(guān)于人員任命的決議;
?、谒鶎匍T店藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加盟店應(yīng)提供GSP認(rèn)證證書復(fù)印件;
?、酃举|(zhì)量管理機構(gòu)組織設(shè)置與職能框圖;
④直營店需提供相關(guān)購并證明;加盟店應(yīng)提供加盟合同書。
(8)材料真實性的自我保證聲明。
以上材料市區(qū)一式一份，縣區(qū)一式兩份，統(tǒng)一按A4標(biāo)準(zhǔn)制作，需手寫的內(nèi)容一律用黑筆按要求填寫，字跡工整、不得涂改。材料應(yīng)標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊，同時需報電子版本一份。
三、申辦程序；
受理籌建申請――核準(zhǔn)籌建――受理驗收申請――現(xiàn)場驗收――審批――發(fā)證。
1、受理籌建申請和核準(zhǔn)籌建；
責(zé)任人：市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口工作人員、各縣(區(qū))局綜合科長；
(1)市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口負(fù)責(zé)宿城區(qū)的申請材料受理和核準(zhǔn)籌建，各縣(區(qū))綜合科負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)申請材料的受理和核準(zhǔn)籌建。
(2)受理單位在收到申請材料后1個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
申請材料不齊或者不符合法定的相關(guān)形式的，應(yīng)當(dāng)在1個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的自收到申請材料之日起即為受理。
(3)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全且符合法定相關(guān)形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(4)各受理單位在正式受理申請材料1個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，在《藥品零售企業(yè)籌建申請表》上簽署意見，告知相對人，報市局市場處備案;不同意籌建的，填寫《不予受理通知書》送達(dá)申請人，并報市局市場處備案。
2、受理驗收申請；
責(zé)任人：市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口工作人員、各縣(區(qū))局綜合科長；
(1)市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口負(fù)責(zé)縣城以上及宿城區(qū)零售藥店申請驗收材料的受理，各縣(區(qū))綜合科負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村零售藥店申請驗收材料的受理。
(2)受理單位在收到申請材料后1個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。
驗收申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
驗收申請材料不齊或者不符合法定相關(guān)形式的，應(yīng)當(dāng)在1個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到驗收申請材料之日起即為受理。
(3)驗收申請材料齊全，符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》，《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
3、現(xiàn)場驗收；
責(zé)任人：市局市場處處長、驗收檢查組組長；
自受理驗收申請之日起7工作日內(nèi)，由市局市場處選派檢查組，依據(jù)《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》要求進(jìn)行驗收，作出是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。
4、審批；
責(zé)任人：市局分管局長；
(1)驗收合格的，按照許可證內(nèi)容進(jìn)行公示，公示期5天，公示通過后經(jīng)分管局長審批同意后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
(2)現(xiàn)場驗收不合格的，報分管局長審批后，發(fā)給申請人《不予發(fā)證通知書》，并告知可申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。
審批時限不超過2個工作日。
5、發(fā)證；
責(zé)任人：市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口工作人員；
局分管領(lǐng)導(dǎo)審批后1個工作日內(nèi)完成《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證。
結(jié)語：以上是從事資質(zhì)代理的小編整理的關(guān)于藥品零售許可證的內(nèi)容，如果您想了解更多關(guān)于藥品零售許可證的內(nèi)容或其他相關(guān)資質(zhì)問題，可以進(jìn)入首頁進(jìn)行在線咨詢或電話咨詢。